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深圳二三类医疗器械备案需要准备材料

2020/6/4 14:34:16发布162次查看ip:113.87.12.181发布人:amy261230

三类医疗器械经营企业申请材料:

  1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

  2、当地市医疗器械经营许可证申请表;

  3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

  4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历;

  5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

  7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  10、经办人授权证明(按模板);

  11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  12、其他特殊要求的证明材料:

 

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