三类医疗器械许可证标准及原材料明细

一、工作人员至少必须五名

1.主要负责人，大学本科学历（医疗机械有关技术专业：指机械设备、工程项目、电子器件、医药学、药理学、护理专业、微生物、有机化学、检测、物理学、电子计算机、数学课、原材料、自动化技术、药业貿易、药业网络营销、药业信息内容等），要出示学历证书及身份证件正本，五年左右工作经历。

2.品质责任人大学本科学历（临床医学：指临床医学专业（含诊疗技术专业）、中医药学、中西医技术专业），要出示学历证书及身份证件正本，五年左右工作经历。

3.品质管理人员大学本科学历（临床医学：指临床医学专业（含诊疗技术专业）、中医药学、中西医技术专业），要出示学历证书及身份证件正本。

4.工程验收工作人员（可担任仓储物流工作人员、售后维修服务）（职高或普通高中本科以上学历），要出示学历证书及身份证件正本。

5.销货工作人员（可担任计算机维护）计算机专业制造行业大学毕业，要出示学历证书及身份证件正本。

5本人务必在企业交社保、签订合同（交影印件验正本），按时做技术专业类学习培训并出示纸版的考评考卷。

5本人的体检报告单（必须到本地的三级甲等医院做员工入职体检，大半年内的）

看场所时5本人在场（必须当场签名、谈话）

二、场所：

1、办公场地租赁凭据（套内建筑面积许多于80㎡）、租赁协议、平面设计图；商务大厦消防设计审批意向书、商务大厦消防工程验收达标意向书（影印件需管理办盖章公司章）。

2、签署第三方仓储物流协议书，总面积≥40㎡，第三方出示房屋所有权或所有权证明材料、地图、标出总面积的平面设计图、房间内放置平面设计图。（如我厂出示，含冷链物流）

三、医疗器械分类：

第三类，嵌入身体;用以适用、保持性命;对身体具备潜在性风险，对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。

比如：6846嵌入原材料和人工服务人体器官6821医疗器材仪表仪器机器设备6870手机软件确诊图片处理软件确诊数据处理软件6840医学检验分析仪支撑架骨板支抗钉6854诊室、6822医疗器材电子光学器材、急诊室、诊疗室机器设备及器材、软管、沙布

四、需出示原材料明细：

1.企业营业执照影印件

2.业务范围

3.法定代表人、主要负责人、品质责任人、品质管理员身份证件、学历证（影印件）

4.办公室设备文件目录明细